Hormona del crecimiento ¿Qué es un ensayo clínico?

25 May

Esta semana nos ha llegado, a través de la Federación Española de Daño Cerebral FEDACE, un comunicado que ha emitido la Agencia Española del Medicamento en el que desaconsejan el uso de la hormona del crecimiento para el tratamiento de lesiones neurológicas, en pacientes que no tienen un déficit de esta hormona. Podeis consultarlo aquí.

Son varias las personas que nos habían consultado previamente sobre este tema, por lo que hemos creido recomendable tratarlo con mayor profundidad.

Somatropina

La hormona del crecimiento, HGH o somatotropina es una hormona producida naturalmente por el cuerpo humano y los animales.

Es una de las hormonas de la hipófisis (una pequeña glándula que se encuentra entre los nervios ópticos, detrás de los ojos), también llamada glándula pituitaria.

En niños esimula la secreción de hormonas del hígado (somatomedinas), que estimulan el crecimiento lineal del esqueleto del niño.

En adultos, estimula la síntesis de proteínas en el músculo y la secreción de ácidos grasos en el tejido adiposo.

La presencia de demasiada hormona del crecimiento puede causar patrones de crecimiento anormales, llamados acromegalia (aumento del tamaño de algunas partes del cuerpo) en adultos y gigantismo en niños.

¿Qué es un ensayo clínico?

La Sociedad Española de Farmacología dice:

Un Ensayo Clínico, en un sentido amplio, y desde el punto de vista ético, es cualquier investigación realizada en humanos.

En general se trata de estudios en los que se comparan, mediante medición de varios parámetros, los efectos de dos o más tratamientos o intervenciones terapéuticas en un grupo homogéneo de personas con una enfermedad o situación médica similar, con el objeto de detectar si uno de los tratamientos comparados es más o menos beneficioso que el otro.

Los ensayos clínicos surgen como la respuesta científica a la necesidad ética de garantizar la eficacia y la seguridad de los tratamientos que reciben los pacientes. Los ensayos clínicos proporcionan un método controlado, objetivo y reproducible para medir los efectos de un tratamiento sobre la salud, y así permiten establecer con objetividad una opinión sobre su utilidad en situaciones de enfermedad o prevención.

El ensayo clínico requiere un cuidado extremo porque su condición de experimentación le confiere una trascendencia ética, por implicar a seres humanos, y por la enorme repercusión que puede derivarse de sus resultados al poder éstos condicionar el tipo de tratamiento a recibir por miles de pacientes.

Las autoridades reguladoras españolas de acuerdo con el artículo 58 de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de 26 julio de 2006 y el artículo 2 del Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero de 2004 entienden por Ensayo Clínico: “ toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos,y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia ”.

De esta definición cabe destacar el hecho de que la experimentación debe hacerse de forma controlada y que el ensayo clínico, para ser tal, debe comparar los efectos de dos o varios tratamientos en enfermos de similares características para determinar la efectividad del tratamiento. Normalmente se hacen varios grupos, recibiendo cada uno de ellos, un tratamiento diferente (uno de ellos recibe un placebo) y, manteniendo el resto de variables lo más estable posible (para que no contaminen los resultados) , luego se comparan los efectos de los distintos tratamientos.

En los estudios se suele citar “condición de doble ciego” o “triple ciego”, esto significa que ni el paciente ni el profesional que proporciona el medicamento saben si están administrando el compuesto en cuestión, o un placebo. Esta metodología se emplea para que las expectativas de ambos no contaminen los resultados de la investigación (ya sabemos que cada uno ve las cosas según el color del cristal con el que las mire) y la ciencia mantenga su objetividad.

También cabe destacar de este decreto que otro de los fines de la investigación de un medicamento es “detectar reacciones adversas… con el fin de determinar su seguridad y su eficacia”. Los ensayos clínicos se deben realizar para detectar posibles complicaciones derivadas del consumo del medicamento y modificarlo para minimizar o eliminar efectos secundarios antes de su comercialización o autorización para usos específicos.

El Congreso de los Estados Unidos creó en los años sesenta la llamada “Comisión Nacional para la Protección de las personas objeto de experimentación biomédica y de la conducta”. En 1978 esta comisión elaboró un documento, el Informe Belmont que recoge los cuatro principios básicos de bioética, cuya aplicación práctica sigue siendo válida actualmente, que son:

  • Principio de justicia: todas las personas merecen ser tratadas con consideración y respeto, sin diferencias entre ellas, con especial protección a los menos favorecidos. Para ello es necesario contribuir a los beneficios y a las cargas de la investigación de forma equitativa.
  • Principio de no-maleficencia: principio de bioética que obliga a no realizar prácticas dañinas, aunque el paciente lo pida. Es maleficencia la realización de un ensayo clínico que no va a tener validez científica, bien porque la hipótesis de trabajo no es plausible o porque el diseño no sea metodológicamente correcto.
  • Principio de beneficencia: principio de bioética según el cual las personas deben ser tratadas protegiéndolas de los daños y asegurando su bienestar, lo cual implica no perjudicar, maximizando el beneficio y minimizando los riesgos.
  • Principio de respeto a las personas (principio de autonomía): principio bioético que obliga a tratar a las personas como seres autónomos y a proteger a las personas con autonomía disminuida. En aplicación a este principio es preciso obtener el consentimiento de los posibles participantes en el estudio, antes de incluirlos. La autonomía está disminuida en caso de ignorancia, inmadurez o incapacidad psíquica.

La Declaración de Helsinki, redactada por la Asociación Médica Mundial en el año 1964, fue el primer documento que propuso criterios y medidas para proteger a los individuos que participan en la investigación biomédica. Sus principios fundamentales consisten en la necesidad de que el protocolo de ensayo clínico sea aprobado por un Comité de Ética y la necesidad de obtener el consentimiento informado previo, libre e informado del paciente.

De estos principios queremos destacar que se define como maleficencia realizar un ensayo clínico sabiendo que no va a tener validez científica, es decir, un ensayo no autorizado previamente por la autoridad competente.

Desgraciadamente, los que llevamos años dedicados al daño cerebral no podemos evitar que se nos vengan a la mente ejemplos que no tuvieron buenos finales, como aquella clínica alemana que “curaba el ictus” con células madre y éstas acabaron causando la aparición de tumores.

Recordamos que la Agencia Española del Medicamento ya publicó un comunicado en 2005 alertando de los riesgos y posibles efectos secundarios de la administración de hormona de crecimiento en personas que no manifiestan un déficit de ésta. Podeis consultarlo aqui.

Es por esto que reivindicamos la ética profesional como máxima en nuestro trabajo. Queremos que la ciencia avance, e intentamos contribuir a ello, pero creemos que debe hacerse con responsabilidad y mediante estudios muy bien diseñados y controlados, especialmente cuando existen posibilidades de que su empleo llegue a perjudicar al sujeto. Si no es así, solo implica correr riesgos de forma innecesaria, y los resultados obtenidos no poseen ninguna validez científica, al no poder ser achacados a ninguna variable en concreto.

Apoyamos la investigación y la consideramos imprescindible para mejorar la calidad de vida de los afectados, pero creemos que debe hacerse en condiciones adecuadas. Es por esto que estaremos muy atentos a la evolución del ensayo clínico desarrollado en el Hospital de Parapléjicos de Toledo y os informaremos al respecto.

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12 comentarios to “Hormona del crecimiento ¿Qué es un ensayo clínico?”

  1. MA40 15 noviembre, 2012 a 3:18 PM #

    Hola.

    ¿Se sabe algo del ensayo con la Hormona del Crecimiento que se está haciendo en el Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo? ¿Resultados?

    Muchas gracias.

    • Integra Daño Cerebral 15 noviembre, 2012 a 7:37 PM #

      Hola.
      Gracias a tí por el comentario.
      Todavía no se han publicado resultados, es relativamente pronto para ver la efectividad. De todas formas, si quieres más información o estás interesad@ en el estudio, puedes dirigirte directamente a ellos: ensayoclinico@hotmail.com y en el teléfono 693 74 81 04.
      Un saludo.

  2. fernandillo 28 abril, 2013 a 4:04 PM #

    He leido este documento y ahora entiendo como el ser humano jamas lograra nada..os lo explico:

    1.- Los deficits de la hormona del crecimiento estan relacionados con alteraciones neurologicas. Hay gran cantidad de referencias bibliograficas al respecto e incluso en sevilla un simposium de medicos refirendose a esta tecnica se pueden ver en youtube.

    El uso de esta hormona no esta aconsejada si los niveles estan en parametros normales pero en el caso de la lesion neurologica si que lo esta pues hay deficit.

    La aemps esta pendiente que esta no se use para no tener que pagarsela a tanto enfermo (despierten de su sueño ¡¡¡)

    Y los ensayos clinicos van a ser excasos con la Hormona pues ya no tiene patente activa. Es decir, que si alguien descubre un efecto positivo ahora no va a poder rentabilizarlo.

    2.- Son mal intencionados cuando hablais de la clinica alemana que seguro se refieren a Xcell center. Dos cosas esa empresa no cerro porque se muriese un niño (tendriamos que cerrar todos los quirofanos de españa si cada vez que se muere uno lo cerrramos. Morir en un quirofano es una posibilidad). Cerro porque en el año 2010 cambio la legislación y ya no se permitio.

    Lo que dicen de los tumores es de risa. Las celulas madre autologas no causan rechazo y no hay evidencia cientifica qeu confirme lo de los tumores.

    y ahora pensad… las farmaceuticas rigen este negocio.. por ende lo que no se pueda rentabilizar no se estudiara ¡¡ pregunten a los que tienen enfermedades raras y que son 30 casos en el mundo¡¡ ¿le interesará a las farmaceuticas gastar millones de dolares pra treinta desgraciados?.. seguro que no ¡¡

    Por otro lado recordad que los trasplantes autologos ya se hacen y los alogenicos tambien en el caso de leucemia..Y digo yo ¿por que no en un lesionado medular? .. las definiciones que maneja la AEMPS considera que un producto autologo, sin cambio sustancial ni cambio de fusion no se considera un medicamento por tanto hacer una separacion celular y reinfundir en el torrente sanguineo (CD34+) podria hacerse.. pero si le haces la consulta a ellos te dicen que no.. ¿ por que ?. yo hice la consulta y me dicen que si hay cambio de funcion ¡¡ pues increible pues ellos mismos se cntradicen… omiten definiciones ya aportadas por la biologia … terminos como transdiferenciacion.

    osea que estamos jodidos¡¡ si un centor como este se traga todo lo que le dicen sus clientes van a estar muy mal informados ¡¡ lo siento pero eso es asi ¡¡ betcha ¡¡

    • Integra Daño Cerebral 29 abril, 2013 a 11:20 AM #

      Hola Fernandillo.

      Ante todo, gracias por tu comentario, especialmente en este tema, que sabemos que resulta polémico. Respetamos tu opinión, aunque no estamos de acuerdo con ella. Nosotros hemos defendido la postura de que la efectividad debe estar demostrada con humanos (cosa que hasta ahora no se ha producido) y los efectos secundarios deben ser conocidos, y controlados en la medida que se pueda antes de aplicar un tratamiento a una persona. Lo demás, es actuar sin seguridad, ni sobre el tratamiento, ni para el paciente.

      Como se explica en el post, la segregación de la hormona del crecimiento depende de la hipófisis, una estructura situada en la parte anterior del encéfalo, que no tiene por qué verse afectada tras una lesión cerebral (depende de si la lesión ha alcanzado a esta estructura o al sistema de liberación de la hormona), por lo que no todas las personas que han sufrido un daño cerebral presentan déficit de esta hormona.

      No hemos querido dar nombres de clínicas, aunque conocemos varias, ya que no creemos que venga al caso. Lo que queremos destacar con este artículo es que es muy fácil “vender la curación” sin sopesar éticamente lo que estamos haciendo. Es nuestra responsabilidad como profesionales de este sector, ya que entendemos que los afectados y sus familiares quizá no manejan toda la información (sólo la que les ha proporcionado quien aplica el tratamiento), y la falta de resultados con otras terapias puede hacer que, en su desesperación, elijan tratamientos que se presentan muy prometedores, aunque éstos se realicen sin ningún tipo de control.

      Tampoco queremos entrar en temas políticos y económicos sobre si a la AEMPS le conviene o no autorizarla. No obstante, en contraposición, consideramos que la rehabilitación y la asistencia crónica a estos afectados resulta más costosa en términos económicos que la aplicación de la hormona, por lo que no creemos que esa sea la razón de su no autorización.

      Consideramos que la evidencia científica, a la que aludes en tu comentario, debe demostrar la efectividad de un tratamiento ANTES de su aplicación, y ésto de momento no se ha producido.

      Pretendemos proporcionar a nuestros clientes toda la información, y que sean ellos quienes decidan, no “convencerlos” sobre sí es adecuada o no. A día de hoy, la realidad es que todavia no hay resultados oficiales sobre la efectividad de este tratamiento, y la investigación no puede basarse en una opinión o impresión, por eso los datos que manejamos y a los que remitimos en este post son datos oficiales publicados por el Ministerio, que es quien debe autorizar los ensayos clínicos y la autorización de los medicamentos y su aplicación.

      Esperamos poder dar mejores noticias a este respecto en el futuro, pero a día de hoy, la situación está así.

      Gracias de nuevo por tu comentario, recibe un cordial saludo.

      • fernandillo 30 abril, 2013 a 8:54 AM #

        1.- En referencia a lo que dices de la hormona del crecimiento creo que deberias ver mas publicaciones..pues si que las hay. También te comente que en Sevilla hay un grupo de investigadores que lo manifiestan (te puedo pasar la información). También Devesa aporto datos y estadísticas.

        2.- En cuanto a lo que dices de no dar nombres de clínicas haces bien.. te arriesgas a una demanda. La aseveración que dices a que esa clínica provoco tumores es primero infundada y segundo falsa. De lo contrario lo denunciarías.

        3.- Todo lo que dices de la investigación es cierto pero se te olvida manifestarte conforme a que la AEMPS y la LEY propone alternativas para el uso de medicamentos con función “diferente” al de su uso. Me refiero al uso compasivo del medicamento, al termino de exclusión de hospital y al uso de un medicamento fuera de la función del prospecto.

        En medicina no hay que defender nada como dogma puesto que es una contradicto in adyecto pues la ciencia no se puede estancar y hay que buscar alternativas dentro de un orden. No digo que vayas al curandero a Brasil. Simplemente digo que hay que usar las herramientas que tenemos a mano. La hormona ya ha sido testada y se saben sus beneficios ¿que problema hay en usarla viendo ya que unos cientificos han visto su potencial con enfermedades neurológicas?

        Llevo 17 años estudiando los factores tróficos,celulas madre y neurorehabilitacion avanzada en EEUU y estoy completamente convencido de lo que digo. He desarrollado sinergias en University of Minnesota, Barrow Neurologic Center,Courage Center,Abbott, Allina Hospital, Cristopher Reeve Foundation, Miami Project, Mayo Clinic, etc.

        No estas equivocado en la obviedad de que la investigación es necesaria (soy cientifico), lo único que digo es que hay que tener un punto critico con el sistema..que se equivoca a veces¡¡

        Simplemente responde al punto 3 ¡¡ Si no lo entiendes te envío la ley para que lo veas mas claro.

        Te pongo un ejemplo de como funciona la AEMPS:

        Ellos consideran que una extracción de médula ósea que se trata en el Harvest y se perfunde en el riego sanguineo se considera terapia avanzada.

        Sin embargo la ley dice que una extracción de sangre sin manipulación sustancial (Harvest-centrigugación) y sin cambio de función pues se perfunde en el riego sanguineo no se considera medicamento. Por ende se podría hacer un trasplante autologo en España. Fijate como en las perfusiones de Plasma rico en plaquetas (donde habitan celulas madre) es el mismo proceso si se hace hoy día en España. Ejemplos: Su majestad el Rey, Rafael Nadal, etc…. y la pregunta que tienes que hacerte es¿por que a un daño cerebral no?

        Piensa…. recuerda que a veces la ciencia descubre las cosas por casualidad.. la penicilina,la gravedad…

        Mi grupo ha realizado trasplantes autologos + Neurorehabilitacion avanzada y hemos tenido resultados y una ley injusta con los pacientes desahuciados no va a parar en nuestro empeño de buscar alternativas terapéuticas.

      • Integra Daño Cerebral 30 abril, 2013 a 11:59 AM #

        Hola de nuevo.

        Efectivamente, el último comunicado de la AEMPS se titula “No recomendación para uso diferente al autorizado”, al respecto de su utilización para alteraciones diferentes al déficit en la hormona.

        Te invitamos a que compartas con nosotros esos estudios científicos, ya que puede ser que existan y nosotros no tengamos constancia. Estamos abiertos a cualquier nuevo descubrimiento que pueda mejorar la calidad de vida de los afectados por daño cerebral adquirido, siempre y cuando se realice en condiciones de seguridad para el paciente. Por supuesto que el sistema se equivoca a veces!

        Creemos que se pueden tener opiniones diferentes, y discutir sobre un tema de plena actualidad sin caer en la descalificación, ya que puede ser muy enriquecedor para todos.

        Te reitero la petición de los estudios y la ley que mencionas, especialmente si nos puedes contar de primera mano los datos científicos que se manejan en estas investigaciones.

        Un saludo.

  3. Fernando 30 abril, 2013 a 2:38 PM #

    Claro que si. Dame un e Mail y lo envió.

    • Integra Daño Cerebral 30 abril, 2013 a 3:23 PM #

      Muy bien. Puedes publicar los enlaces aquí mismo, y así todo el que lo desee puede acceder a la información y sacar sus conclusiones. Gracias

    • Integra Daño Cerebral 24 mayo, 2013 a 2:26 PM #

      Fernando, de verdad que estamos muy interesados en conocer esos estudios. Recientemente, sabemos que ha sido publicado éste:

      http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0166432813001459

      Aunque la investigación se ha hecho con ratas, no con humanos, y los efectos beneficiosos (sobre la movilidad) no aparecen transcurridos 6 días después de la lesión.

      Un mayor conocimiento sobre el tema nos ayudará a todos.

      Un saludo.

      • fernandillo 29 junio, 2013 a 5:53 PM #

        Disculpad la tardanza. Estaba de viaje y no he llegado hasta hoy.Les mando el link. Saludos

  4. Integra Daño Cerebral 3 julio, 2013 a 11:31 AM #

    Hola Fernando. No has adjuntado el link. Un saludo

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  1. Hormona del crecimiento y riesgo de ictus | INTEGRA DAÑO CEREBRAL - 2 septiembre, 2014

    […] tratamiento con somatropina u hormona del crecimiento (GH). Ya hemos hablado sobre este tema en un post anterior, destacando la importancia de que existan ensayos clínicos y estudios controlados para probar la […]

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