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Hormona del crecimiento y riesgo de ictus

2 Sep

Volvemos del verano con las pilas cargadas y nos hemos encontrado una noticia que queremos que nos invite a tod@s a reflexionar al respecto. La prestigiosa revista Neurology, la revista de la Academia Americana de Neurología (AAN), publicaba en agosto un estudio realizado en Francia sobre los efectos a largo plazo del tratamiento con somatropina u hormona del crecimiento (GH). Ya hemos hablado sobre este tema en un post anterior, destacando la importancia de que existan ensayos clínicos y estudios controlados para probar la efectividad y la seguridad para el paciente, a corto y a largo plazo.

Esta investigación ha encontrado una mayor incidencia en la aparición de ictus en la primera adultez (24 años) en los sujetos que de niños fueron sometidos a tratamiento con esta hormona, comparados con sus pares que no habían recibido este tratamiento. En concreto, los autores aluden a una “fuerte asociación”, siendo ésta mayor con las lesiones hemorrágicas que con las isquémicas.

15176En el estudio, han utilizado una muestra de 6.874 niños que habían sido sometidos a tratamiento con GH entre 1985 y 1996 (el tiempo medio de tratamiento fue de 3’7 años, siendo la edad media de final de tratamiento de 17 años). La mayoría de ellos, presentaban un déficit en sangre de esta hormona (única situación en la que la Agencia Española del Medicamento recomienda administrarla); otro pequeño grupo, pese a que no presentaban este déficit, tenían una estatura muy baja para su edad, por lo que el tratamiento se administró para ayudar a que alcanzaran una talla mayor. Los autores del estudio destacan que  los niños no presentaban otras condiciones que hicieran creer que podían tener un riesgo de ictus mayor al de cualquier otro niño. Desde 2008 hasta 2010 se realizó un seguimiento longitudinal a los participantes en el estudio, prestando especial interés a las condiciones médicas.

El investigador principal del estudio, el Dr. Joël Coste, finaliza el reporte con esta frase “We believe the tens of thousands of people worldwide who are treated with growth hormones should be informed about this risk”  (Creemos que las decenas de miles de personas que en todo el mundo están siendo tratadas con hormonas de crecimiento deberían ser informadas acerca de este riesgo).

Añade también que son necesarias más investigaciones para determinar con seguridad si es el tratamiento con hormona del crecimiento lo que causa este aumento del riesgo de ictus. En cualquier caso, consideran que esta información debe ser tenida en cuenta tanto por los padres como por los doctores al valorar las distintas opciones de tratamiento.

Podéis consultar el artículo original en este enlace.

Hormona del crecimiento ¿Qué es un ensayo clínico?

25 May

Esta semana nos ha llegado, a través de la Federación Española de Daño Cerebral FEDACE, un comunicado que ha emitido la Agencia Española del Medicamento en el que desaconsejan el uso de la hormona del crecimiento para el tratamiento de lesiones neurológicas, en pacientes que no tienen un déficit de esta hormona. Podeis consultarlo aquí.

Son varias las personas que nos habían consultado previamente sobre este tema, por lo que hemos creido recomendable tratarlo con mayor profundidad.

Somatropina

La hormona del crecimiento, HGH o somatotropina es una hormona producida naturalmente por el cuerpo humano y los animales.

Es una de las hormonas de la hipófisis (una pequeña glándula que se encuentra entre los nervios ópticos, detrás de los ojos), también llamada glándula pituitaria.

En niños esimula la secreción de hormonas del hígado (somatomedinas), que estimulan el crecimiento lineal del esqueleto del niño.

En adultos, estimula la síntesis de proteínas en el músculo y la secreción de ácidos grasos en el tejido adiposo.

La presencia de demasiada hormona del crecimiento puede causar patrones de crecimiento anormales, llamados acromegalia (aumento del tamaño de algunas partes del cuerpo) en adultos y gigantismo en niños.

¿Qué es un ensayo clínico?

La Sociedad Española de Farmacología dice:

Un Ensayo Clínico, en un sentido amplio, y desde el punto de vista ético, es cualquier investigación realizada en humanos.

En general se trata de estudios en los que se comparan, mediante medición de varios parámetros, los efectos de dos o más tratamientos o intervenciones terapéuticas en un grupo homogéneo de personas con una enfermedad o situación médica similar, con el objeto de detectar si uno de los tratamientos comparados es más o menos beneficioso que el otro.

Los ensayos clínicos surgen como la respuesta científica a la necesidad ética de garantizar la eficacia y la seguridad de los tratamientos que reciben los pacientes. Los ensayos clínicos proporcionan un método controlado, objetivo y reproducible para medir los efectos de un tratamiento sobre la salud, y así permiten establecer con objetividad una opinión sobre su utilidad en situaciones de enfermedad o prevención.

El ensayo clínico requiere un cuidado extremo porque su condición de experimentación le confiere una trascendencia ética, por implicar a seres humanos, y por la enorme repercusión que puede derivarse de sus resultados al poder éstos condicionar el tipo de tratamiento a recibir por miles de pacientes.

Las autoridades reguladoras españolas de acuerdo con el artículo 58 de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de 26 julio de 2006 y el artículo 2 del Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero de 2004 entienden por Ensayo Clínico: “ toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos,y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia ”.

De esta definición cabe destacar el hecho de que la experimentación debe hacerse de forma controlada y que el ensayo clínico, para ser tal, debe comparar los efectos de dos o varios tratamientos en enfermos de similares características para determinar la efectividad del tratamiento. Normalmente se hacen varios grupos, recibiendo cada uno de ellos, un tratamiento diferente (uno de ellos recibe un placebo) y, manteniendo el resto de variables lo más estable posible (para que no contaminen los resultados) , luego se comparan los efectos de los distintos tratamientos.

En los estudios se suele citar “condición de doble ciego” o “triple ciego”, esto significa que ni el paciente ni el profesional que proporciona el medicamento saben si están administrando el compuesto en cuestión, o un placebo. Esta metodología se emplea para que las expectativas de ambos no contaminen los resultados de la investigación (ya sabemos que cada uno ve las cosas según el color del cristal con el que las mire) y la ciencia mantenga su objetividad.

También cabe destacar de este decreto que otro de los fines de la investigación de un medicamento es “detectar reacciones adversas… con el fin de determinar su seguridad y su eficacia”. Los ensayos clínicos se deben realizar para detectar posibles complicaciones derivadas del consumo del medicamento y modificarlo para minimizar o eliminar efectos secundarios antes de su comercialización o autorización para usos específicos.

El Congreso de los Estados Unidos creó en los años sesenta la llamada “Comisión Nacional para la Protección de las personas objeto de experimentación biomédica y de la conducta”. En 1978 esta comisión elaboró un documento, el Informe Belmont que recoge los cuatro principios básicos de bioética, cuya aplicación práctica sigue siendo válida actualmente, que son:

  • Principio de justicia: todas las personas merecen ser tratadas con consideración y respeto, sin diferencias entre ellas, con especial protección a los menos favorecidos. Para ello es necesario contribuir a los beneficios y a las cargas de la investigación de forma equitativa.
  • Principio de no-maleficencia: principio de bioética que obliga a no realizar prácticas dañinas, aunque el paciente lo pida. Es maleficencia la realización de un ensayo clínico que no va a tener validez científica, bien porque la hipótesis de trabajo no es plausible o porque el diseño no sea metodológicamente correcto.
  • Principio de beneficencia: principio de bioética según el cual las personas deben ser tratadas protegiéndolas de los daños y asegurando su bienestar, lo cual implica no perjudicar, maximizando el beneficio y minimizando los riesgos.
  • Principio de respeto a las personas (principio de autonomía): principio bioético que obliga a tratar a las personas como seres autónomos y a proteger a las personas con autonomía disminuida. En aplicación a este principio es preciso obtener el consentimiento de los posibles participantes en el estudio, antes de incluirlos. La autonomía está disminuida en caso de ignorancia, inmadurez o incapacidad psíquica.

La Declaración de Helsinki, redactada por la Asociación Médica Mundial en el año 1964, fue el primer documento que propuso criterios y medidas para proteger a los individuos que participan en la investigación biomédica. Sus principios fundamentales consisten en la necesidad de que el protocolo de ensayo clínico sea aprobado por un Comité de Ética y la necesidad de obtener el consentimiento informado previo, libre e informado del paciente.

De estos principios queremos destacar que se define como maleficencia realizar un ensayo clínico sabiendo que no va a tener validez científica, es decir, un ensayo no autorizado previamente por la autoridad competente.

Desgraciadamente, los que llevamos años dedicados al daño cerebral no podemos evitar que se nos vengan a la mente ejemplos que no tuvieron buenos finales, como aquella clínica alemana que “curaba el ictus” con células madre y éstas acabaron causando la aparición de tumores.

Recordamos que la Agencia Española del Medicamento ya publicó un comunicado en 2005 alertando de los riesgos y posibles efectos secundarios de la administración de hormona de crecimiento en personas que no manifiestan un déficit de ésta. Podeis consultarlo aqui.

Es por esto que reivindicamos la ética profesional como máxima en nuestro trabajo. Queremos que la ciencia avance, e intentamos contribuir a ello, pero creemos que debe hacerse con responsabilidad y mediante estudios muy bien diseñados y controlados, especialmente cuando existen posibilidades de que su empleo llegue a perjudicar al sujeto. Si no es así, solo implica correr riesgos de forma innecesaria, y los resultados obtenidos no poseen ninguna validez científica, al no poder ser achacados a ninguna variable en concreto.

Apoyamos la investigación y la consideramos imprescindible para mejorar la calidad de vida de los afectados, pero creemos que debe hacerse en condiciones adecuadas. Es por esto que estaremos muy atentos a la evolución del ensayo clínico desarrollado en el Hospital de Parapléjicos de Toledo y os informaremos al respecto.